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    产品与服务 PRODUCT
    GMP慢病毒
    GMP慢病毒 GMP慢病毒慢病毒载体(Lentiviral vector, LVs)是在HIV-1(人类免疫缺陷I型病毒)基础上改造而成的一类基因治疗载体,作为CAR-T 细胞生产过程中的重要中间产品,其质量对 CAR-T 细胞具有重要影响,因此,病毒载体同样应按照产品的理念进行管理。宜明将领先的慢病毒生产技术与全面的 GMP 质量管理体系相结合,以确保 生产完全符合GMP标准的临床级慢病毒。 GMP慢病毒生产流程临床级慢病毒生产所采用的包装、分离纯化方法或技术,应能适应于规模化生产并保持稳定 ,宜明细胞已开发出一套适用于规模化生产的慢病毒包装和纯化工艺,根据发酵体积组合最适方案,保证将制品的一些特定工艺杂质去除或降低至可接受的水平。  工艺特点 宜明公司已经开发出了一种专用的高效系统用于生产超高滴度慢病毒,可扩展的慢病毒生产系统流程利用 HEK293T 细胞生产的慢病毒可达 1E9-10 TU/ml。根据产品体量,发酵方式可采用细胞工厂或者一次性生物反应器进行。质检项目 慢病毒载体的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。   服务项目及周期 宜明细胞拥有丰富的GMP慢病毒生产放行经验,可提供完整的临床级慢病毒开发服务,包括细胞库建立、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级慢病毒、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。
    GMP质粒
    GMP质粒 GMP质粒生产 质粒载体其所携带的遗传物质则是 CAR-T 细胞的重要组成部分且是使 T 细胞具有肿瘤杀伤活性的重要基础,其质量对 CAR-T 细胞具有重要影响,因此,质粒载体应按照产品的理念进行管理。宜明将成熟的质粒载体生产技术同全面的GMP体系相结合,生产完全符合GMP标准的临床级质粒。 GMP质粒生产流程临床级质粒生产所采用的发酵、分离纯化方法或技术,应能适应于规模化生产并保持稳定 ,宜明细胞已开发出一套易于放大的质粒提取纯化工艺,根据发酵体积组合最适方案,保证将制品的一些特定工艺杂质去除或降低至可接受的水平。   工艺特点大肠杆菌菌株DH5α遗传背景清楚,培养条件简单,适于大规模生产。宜明细胞质粒生产菌株采购于CICC,建立起成熟的质粒生产平台,根据产品体量,发酵方式可采用摇瓶培养或者一次性生物反应器进行。 质检项目质粒的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。  服务项目及周期宜明细胞拥有丰富的GMP质粒生产经验,可提供完整的临床级质粒开发服务,包括载体构建优化、细胞库建立、工艺开发、方法学开发、中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级质粒、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。
    GMP腺相关病毒(AAV)
    GMP腺相关病毒(AAV) GMP级腺相关病毒(AAV)腺相关病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)属于细小病毒科的依赖病毒属,不同血清型的AAV对不同组织细胞的侵染效率不同,表现出很强的靶向性,AAV载体已成为多种人类疾病治疗理想的基因传递工具。临床级AAV的生产需要符合GMP管理规范,质量管理应按照产品理念进行。 GMP AAV生产流程 在对临床级AAV产品的生产工艺和过程的充分理解基础之上,宜明细胞在GMP体系下开发出一套适应于规模化生产的上游发酵平台以及下游分离纯化工艺,工艺经过验证并保持稳定,以确保临床级产品质量、安全性和一致性。   工艺特点 宜明公司开发了可扩展的专有上游平台,包括高产量的HEK293T细胞系(通常在1E5-1E6 GC/cell),并优化了用于rAAV生产的贴壁/悬浮培养转染方法。通过贴壁和悬浮HEK293T胞平台,AAV滴度通常1E14 GC/L。  • 200-500L 的搅拌生物反应器 • 高密度的悬浮细胞培养(HEK293T-S,sf9 insect cells) • 转染或者感染的方式均可生产高滴度的病毒颗粒 • 生物反应器系统也可以在补料和灌注模式下运行,以强化上游开发工艺、提高病毒产量 质检项目 病毒载体的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。   服务项目及周期 宜明细胞拥有丰富的GMP病毒生产放行经验,可提供完整的临床级病毒开发服务,包括细胞库建立、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级AAV、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。
    GMP厂房及设施
    GMP厂房及设施 GMP厂房及设备宜明细胞GMP厂房位于济南药谷产业园区内,首期建筑面积2500m2,设计采用C+A级设计标准,创造性的将细胞制剂的离心、培养、灌装等关键工艺过程集成于无菌隔离器内,真正实现了绝对A级隔离。宜明细胞GMP厂房定义为共享的细胞治疗产品开发生产平台,既能完全符合细胞治疗和基因治疗产品的生产和注册法规要求,又能有效的控制开发和生产成本,帮助细胞与基因治疗企业能更快且有效的完成产品注册及商业化生产。设计理念宜明细胞GMP厂房设有10条生产线,涵盖质粒生产线、病毒生产线和细胞制剂生产线,基于质量源于设计(QbD)的理念,参照所有细胞治疗和基因治疗现行法规,在对 CAR-T细胞制剂制备工艺的充分理解基础之上设计而来:QbD理念:基于CAR-T细胞制剂的制备工艺过程和质量控制过程设计分区理念:生产区、质控区、仓储区完全物理隔离;生产区内各生产线独立空调系统,互不干扰合规理念:严格比对相关法规,超高标准的建设要求经济理念:C级背景,隔离器绝对A级隔离,有效降低成本,更适合商业化生产质粒载体制备车间设计有培养基配制、发酵、纯化和灌装四个功能区域以及配套的辅助功能区。培养基配制、发酵、纯化功能间为C级洁净标准,灌装间采用绝对A级的无菌隔离器设计。 病毒载体制备车间设计有发酵、纯化和灌装三个功能区域以及配套的辅助功能区。发酵、纯化功能间为C级洁净标准,灌装间在A级洁净标准的无菌隔离器中进行。 细胞制剂制备车间生产线采用全封闭A级设计理念(背景环境为C级),使人机完全隔离,将所有的生产工艺设备均集成到无菌隔离器中,所有生产物料均采用一次性无菌包装,一批次产品所用所有物料灭菌后一次性进入无菌隔离器生产线,生产完成后直接出成品。全方位确保产品的无菌性、安全性。
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    宜明(北京)细胞生物科技有限公司成立于2015 年10 月,是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队为来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大...
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