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    CAR-T 产品研发
    CAR-T 产品研发 CAR-T细胞治疗新药研发CAR-T简介嵌合体抗原受体T(CAR-T)细胞治疗是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗手段,是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一,通过将识别肿瘤相关抗原(TAA)的scFv和胞内信号域,在体外进行基因重组, 生成重组质粒, 胞外部分用来识别特异性的肿瘤抗原,胞内信号阈会刺激T细胞增殖,生成重组质粒后,再在体外通过转染技术(通常为慢病毒载体)转染到患者的T细胞, 使患者T细胞表达肿瘤抗原受体,转染后经过纯化和大规模扩增后的T细胞, 称之为嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞),其通过细胞溶解和释放细胞因子来消除肿瘤。整个结构由胞外特异性肿瘤抗原识别区、铰链、跨膜区以及胞内信号传导域四部分组成。       CAR-T技术优势治疗更精准由于CAR-T 细胞是应用基因修饰病人自体的T细胞,利用抗原抗体结合的机制,能克服肿瘤细胞通过下调MHC分子表达以及降低抗原递呈等免疫逃逸,让肿瘤细胞无所逃遁;多靶向更精准CAR-T细胞作用过程不受MHC的限制,CAR既可以利用肿瘤蛋白质抗原,又可利用糖脂类非蛋白质抗原,扩大了肿瘤抗原靶点范围;适用范围更广鉴于很多肿瘤细胞表达相同的肿瘤抗原,针对某一种肿瘤抗原的CAR基因构建一旦完成,便可以被广泛利用;具有记忆性CAR-T细胞具有自我增殖能力和免疫记忆功能,可长期在体内存活,因此具有持久抗肿瘤效果。研究靶点宜明细胞凭借雄厚的技术储备, 在全球率先将CD30靶点应用于难治型霍奇金病淋巴瘤的CAR-T细胞治疗的临床研究, 现已完成临床试验研究十余例, 总体CR率达到行业领先水平,ClinicalTrials.gov ID分别为:NCT03383965(CD30), NCT033839 52(CD19)。 我们将在近期进行CDE会议,严格按照国家法规开展临床试验(IND)材料的申报工 作,力争成为国家首批获准CAR-T细胞药物上市的企业。 临床案例 案例一:李**,男,20岁,2015年发病 临床诊断:难治复发性霍奇金淋巴瘤, CD30阳性 治疗策略:靶向CD30抗原的自体CAR- T细胞 临床效果:首次输注一个月后,淋巴瘤 明显缩小,从鹅蛋大小缩减至花生米大 小,得到有效缓解;未出现细胞因子风 暴、脑神经毒性等不良反应。输注一年 半后,淋巴瘤完全缓解,此患者...
     RPE65 产品研发
    RPE65 产品研发 RPE65新药研发疾病简介遗传性视网膜疾病(IRD)主要由基因突变引起,可导致视力丧失。目前,已知的相关致病基因超过260种。先天性黑蒙症(Leber’s congenital amaurosis, LCA),是由Lebers首先报到,呈常染色体隐性遗传,是发生最早、最严重的遗传性视网膜病变, 出生时或出生后一年内双眼锥杆细胞功能完全丧失,导致婴幼儿先天性盲。LCA占遗传性视网膜病变的5%以上,是导致儿童先天性盲的主要疾病(占10%-20%)。RPE65基因突变导致的Lebers先天性黑朦约占15%,此基因的主要功能是结合全反式视黄酯,使之转化为11-顺-视黄醛,进而合称为视紫红质,来维持视网膜色素再循环过程,当RPE65基因失去功能,视网膜的光感受器就会因缺失视紫红质而不能对光发生反应,导致视力丧失。该疾病是进行性的,具有缓慢退化的特性,这给基因治疗提供了有利的“治疗窗”,因此,通过增加残留细胞中的RPE65酶活性可恢复视网膜功能。宜明新药研发治疗策略宜明细胞目前的治疗策略为,将包含RPE65的DNA重组进入腺相关病毒载体,在GMP厂房按照药品生产标准进行进行大量制备,通过视网膜下腔注射,让病毒感染细胞,使细胞能够正常表达RPE65基因,在视网膜下腔后面产生感光色素,进而改善视力。1、基因克隆:将RPE65基因克隆进入AAV载体2、病毒包装:在GMP厂房按照药品生产标准包装含目的     基因的病毒3、眼睛注射:将包装好的病毒通过视网膜下腔注射;4、监控:病毒注射完毕后,对病人进行严密监护。
    临床进度
    临床进度 临床进度我们凭借雄厚的技术储备,在全球首次将CD30靶点应用于难治型霍奇金病淋巴瘤的CAR-T细胞治疗的临床研究,现已完成临床试验研究数十例,总体CR率达到行业领先水平。目前,我们正严格按照国家法规开展临床试验(IND)材料的申报工作,力争成为国家首批获准CAR-T细胞药物上市的企业。宜明细胞靶点及适应症:靶点适应症应用原理CD19非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴白血病CD19尽在所有正常及恶性的B淋巴细胞上表达,在造血干细胞和其他正常资质中不表达CD30霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤CD30表达在活化的B细胞和T细胞机器恶性肿瘤上CD19:急性白血病和非霍奇金淋巴瘤适应症1、复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL) 是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的肿瘤性疾病,常见于儿童,祖细胞在骨髓中异常增生和聚集并抑制正常造血,是一种恶性血液病。我国白血病发年发病率约为2.71(0.38~5.82)/10万。2、复发/难治非霍奇金淋巴瘤(NHL) 是具有很强异质性的一组独立疾病的总称,NHL病变是主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官。在我国是比较常见的一种肿瘤。我国非霍奇金淋巴瘤的发病率为6.54/10万,死亡率为1.5/10万。目前发病率在不同年龄阶段呈明显上升的趋势。CD30:霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的一种独特类型,为青年人中最常见的恶性肿瘤之一,病变主要发生在淋巴结,以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常,逐渐由临近的淋巴结向远处扩散,发病率大约为0.4/10万人临床进度以下做成动态的进度条CD19   动物实验  临床研究  IND申报CD30   动物实验  临床研究  IND申报我们的优势1、符合药品生产的车间:分为质粒生产、病毒生产、细胞转染、细胞存储、质量检测区等,独立分区,物理隔离2、严格的细胞制备环境:洁净度达到C+A级别,细胞制备在隔离器中进行,完全符合药品生产要求3、10年+药品行业从业经验:技术总监、QA、QC、质量顾问均在药品行业拥有10年以上工作经验4、完善的质量控制体系:了2000+SOPs文件,全方位确保产品质量5、产品安全性和有效性良好:在前期的临床研究中,靶向CD30的CAR-T整体ORR达到了90%(需要公司确认)
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    宜明细胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于细胞治疗技术的开发和应用、为基因治疗产业化提供整体解 决 方案的研发型生物技术公司。宜明细胞专家团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰 大 学、加拿大哥伦...
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