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GMP质粒

日期: 2019-10-16 浏览次数: 765

 GMP质粒生产

 

质粒载体其所携带的遗传物质则是 CAR-T 细胞的重要组成部分且是使 T 细胞具有肿瘤杀伤活性的重要基础,其质量对 CAR-T 细胞具有重要影响,因此,质粒载体应按照产品的理念进行管理。宜明将成熟的质粒载体生产技术同全面的GMP体系相结合,生产完全符合GMP标准的临床级质粒。

 

GMP质粒生产流程


临床级质粒生产所采用的发酵、分离纯化方法或技术,应能适应于规模化生产并保持稳定 ,宜明细胞已开发出一套易于放大的质粒提取纯化工艺,根据发酵体积组合最适方案,保证将制品的一些特定工艺杂质去除或降低至可接受的水平。 

 

GMP质粒

 

工艺特点


大肠杆菌菌株DH5α遗传背景清楚,培养条件简单,适于大规模生产。宜明细胞质粒生产菌株采购于CICC,建立起成熟的质粒生产平台,根据产品体量,发酵方式可采用摇瓶培养或者一次性生物反应器进行。


GMP质粒


GMP质粒

 

质检项目


质粒的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。 

 

GMP质粒


服务项目及周期


宜明细胞拥有丰富的GMP质粒生产经验,可提供完整的临床级质粒开发服务,包括载体构建优化、细胞库建立、工艺开发、方法学开发、中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级质粒、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。

 

GMP质粒

 

 

 

 



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