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GMP厂房及设施

日期: 2019-10-17 浏览次数: 544

GMP厂房及设备

宜明细胞GMP厂房位于济南药谷产业园区内,首期建筑面积2500m2,设计采用C+A级设计标准,创造性的将细胞制剂的离心、培养、灌装等关键工艺过程集成于无菌隔离器内,真正实现了绝对A级隔离。宜明细胞GMP厂房定义为共享的细胞治疗产品开发生产平台,既能完全符合细胞治疗和基因治疗产品的生产和注册法规要求,又能有效的控制开发和生产成本,帮助细胞与基因治疗企业能更快且有效的完成产品注册及商业化生产。


设计理念


宜明细胞GMP厂房设有10条生产线,涵盖质粒生产线、病毒生产线和细胞制剂生产线,基于质量源于设计(QbD)的理念,参照所有细胞治疗和基因治疗现行法规,在对 CAR-T细胞制剂制备工艺的充分理解基础之上设计而来:


GMP厂房及设备

QbD理念:基于CAR-T细胞制剂的制备工艺过程和质量控制过程设计

分区理念:生产区、质控区、仓储区完全物理隔离;生产区内各生产线独立空调系统,互不干扰

合规理:严格比对相关法规,超高标准的建设要求

经济理念:C级背景,隔离器绝对A级隔离,有效降低成本,更适合商业化生产


质粒载体制备车间设计有培养基配制、发酵、纯化和灌装四个功能区域以及配套的辅助功能区。培养基配制、发酵、纯化功能间为C级洁净标准,灌装间采用绝对A级的无菌隔离器设计。


 GMP厂房及设施


病毒载体制备车间设计有发酵、纯化和灌装三个功能区域以及配套的辅助功能区。发酵、纯化功能间为C级洁净标准,灌装间在A级洁净标准的无菌隔离器中进行。

 

细胞制剂制备车间生产线采用全封闭A级设计理念(背景环境为C级),使人机完全隔离,将所有的生产工艺设备均集成到无菌隔离器中,所有生产物料均采用一次性无菌包装,一批次产品所用所有物料灭菌后一次性进入无菌隔离器生产线,生产完成后直接出成品。全方位确保产品的无菌性、安全性。



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